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题名:
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原料药欧美文件注册及欧盟非无菌原料药GMP实战指南 yuan liao yao ou mei wen jian zhu ce ji ou meng fei wu jun yuan liao yao GMP shi zhan zhi nan / 滕晓颜,宋辉主编 , |
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ISBN:
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978-7-5655-0823-3 价格： CNY45.00 |
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语种:
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chi |
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载体形态:
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320页 26cm |
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出版发行:
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出版地： 北京 出版社： 中国农业大学出版社 出版日期： 2014.7 |
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内容提要:
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本书上篇分别汇总了原料药美国注册的要求以及欧盟注册的要求，并结合编者的实际经验进行深入分析和系统研究，希望可以为中国制药企业进军欧美市场提供法规参考并为注册文件的编写提供实用的帮助。本书下篇分十三章系统介绍了欧盟对非无菌原料药的GMP要求，还结合作者自身多年的实战经验，分享了在实际审计和欧美官方检查时容易出现的问题和相应的对策。 |
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主题词:
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药品 原料 欧洲 |
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主题词:
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药品 原料 美洲 |
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中图分类法:
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TQ460.4-62 版次： 5 |
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主要责任者:
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滕晓颜 teng xiao yan 主编 |
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主要责任者:
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宋辉 song hui 主编 |